Responsable Qualité Opérationnelle H/F - Michael Page
Responsable Qualité Opérationnelle H/F
Michael Page · Villeneuve-d'Ascq - 59 · CDI
Les missions du poste
Un acteur majeur à rayonnement international spécialisé dans la fabrication de dispositifs médicaux à destination des acteurs de la santé.
En tant que Responsable Qualité Opérationnelle H/F vous êtes en charge de la conformité des dossiers de contrôle interne et externe, de la conformité des produits avant leur libération.
A ce titre vos missions sont les suivantes :
* Piloter l'activité du laboratoire validation et accompagner le développement des compétences de votre équipe (20 personnes),
* Coordonner l'ensemble des activités de contrôle internes et externes afin de garantir la conformité des produits et la disponibilité des résultats nécessaires à leur libération,
* Superviser le contrôle et la libération des matières premières, produits semi-finis et éléments nécessaires à la fabrication,
* Rédiger et mettre à jour les procédures et instructions de contrôle et de validation,
* Garantir la robustesse du système documentaire du laboratoire (procédures, instructions, dossiers de contrôle) et veiller à son application,
* Accompagner les équipes dans l'application des exigences qualité et participez à l'amélioration continue des pratiques du laboratoire,
* Être le référent CQ lors des audits internes, audits clients, inspections réglementaires et échanges avec les parties prenantes externes.
Selon profil
En tant que Responsable Qualité Opérationnelle H/F vous êtes en charge de la conformité des dossiers de contrôle interne et externe, de la conformité des produits avant leur libération.
A ce titre vos missions sont les suivantes :
* Piloter l'activité du laboratoire validation et accompagner le développement des compétences de votre équipe (20 personnes),
* Coordonner l'ensemble des activités de contrôle internes et externes afin de garantir la conformité des produits et la disponibilité des résultats nécessaires à leur libération,
* Superviser le contrôle et la libération des matières premières, produits semi-finis et éléments nécessaires à la fabrication,
* Rédiger et mettre à jour les procédures et instructions de contrôle et de validation,
* Garantir la robustesse du système documentaire du laboratoire (procédures, instructions, dossiers de contrôle) et veiller à son application,
* Accompagner les équipes dans l'application des exigences qualité et participez à l'amélioration continue des pratiques du laboratoire,
* Être le référent CQ lors des audits internes, audits clients, inspections réglementaires et échanges avec les parties prenantes externes.
Selon profil
Le profil recherché
Le profil recherché :
* De formation supérieur (Bac +4 en biologie ou expérience professionnelle équivalente), vous disposez d'au moins 3 années sur un poste similaire et dans un environnement réglementé (dispositif médical, pharmaceutique, biotechnologie).
* Vous avez déjà encadré une équipe, avez de solides connaissances en exigences DM, ISO 13485 et des pratiques de laboratoire.
* Vous disposez de réelles capacités managériales et démontrez un certain leadership et esprit d'entreprise. Votre capacité d'analyse, de synthèse et de décision vous permettront de mener à bien vos missions.
* Vous parlez anglais
* De formation supérieur (Bac +4 en biologie ou expérience professionnelle équivalente), vous disposez d'au moins 3 années sur un poste similaire et dans un environnement réglementé (dispositif médical, pharmaceutique, biotechnologie).
* Vous avez déjà encadré une équipe, avez de solides connaissances en exigences DM, ISO 13485 et des pratiques de laboratoire.
* Vous disposez de réelles capacités managériales et démontrez un certain leadership et esprit d'entreprise. Votre capacité d'analyse, de synthèse et de décision vous permettront de mener à bien vos missions.
* Vous parlez anglais
Compétences requises
- Anglais
- Amélioration continue
- Contrôle interne
- Esprit d'analyse
- Management d'équipe
